自由診療・未承認医薬品等に関する説明
当院では、保険診療に加えて、自由診療（保険適用外）による治療・施術を行っています。また、一部の治療では、国内で承認されていない医薬品・医療機器を用いることがあります。医療広告ガイドラインに基づき、これらの治療について、患者さまがご判断いただくために必要な情報を、以下のとおり明示します。各治療の詳細は、それぞれのメニューページ下部の説明もあわせてご確認ください。
自由診療（保険適用外）について
自由診療は、公的医療保険が適用されない診療で、費用は全額自己負担となります。保険診療と自由診療を同一の診察で同時に行うことはできません。当院の自由診療メニューには、再生医療（PRP・幹細胞治療等）、美容皮膚科の各施術、栄養採血、メディカルボディメイキング、リハビリテーションの一部などが含まれます。各メニューの費用は、料金ページまたは診察時にご案内します。
治療の効果と個人差について
当院が提供する治療・施術の効果には個人差があり、すべての方に同じ効果を保証するものではありません。当院では、効果を断定する表現や、他院との比較・最上級の表現は用いません。治療の適応やリスクについては、診察のうえで医師が丁寧にご説明します。
未承認医薬品・医療機器を用いる治療について
一部の治療では、国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医薬品・医療機器を用いることがあります。これらを用いる治療について、医療広告ガイドラインが定める「限定解除」の要件に基づき、次の4点を明示します。
1. 自由診療である旨および標準的な費用
当該治療は自由診療（保険適用外）であり、費用は全額自己負担です。標準的な費用は、各メニューページまたは料金ページ、および診察時にご案内します。
2. 主なリスク・副作用
治療・施術には、内出血・腫れ・痛み・赤み・アレルギー反応などのリスクや副作用が生じることがあります。具体的なリスクは治療ごとに異なり、各メニューページおよび診察時にご説明します。
3. 未承認医薬品・医療機器である旨
当該治療で用いる医薬品・医療機器の一部は、国内では未承認です。国内で同一の効能・効果で承認された医薬品・医療機器がない場合があります。
4. 入手経路・国内承認の有無・諸外国における承認等
未承認の医薬品・医療機器は、医師の判断のもと、個人輸入等によって入手する場合があります。入手経路と国内での承認の有無は、このページの下記の表に品目ごとに記載しています。諸外国における承認状況については、当院で確認のとれたものから本ページに追記します。現時点で記載のない品目については、当院として諸外国での承認状況を確認できていません。診察の際にも、わかっている範囲をご説明します。
対象となる主な治療・製剤
以下は、自由診療または未承認の医薬品・医療機器を用いる可能性のある主な治療です。各治療の詳細・費用・リスク・承認状況は、それぞれのメニューページおよび診察時のご説明をご確認ください。
- 再生医療（PRP療法、幹細胞治療〔MFAT・ADSCs〕、Bio-Mechano Therapy 等）およびそれらに用いる調製キット・製剤
- 美容皮膚科の注入治療（ボトックス、肌質改善注入、スレッド 等）
- ピーリング・外用製剤を用いる施術
- 点滴・注射メニュー
- 難治性疾患に対する内服治療のうち、国内未承認の医薬品を用いるもの
- 栄養採血に伴うサプリメント
当院で使用している主な機器・製剤の承認区分は、下記のとおりです。
国内で承認・認証を受けているもの
| 機器・製剤 | 番号 |
|---|---|
| Angel™ cPRP System（PRP調製・Arthrex社） | 承認 30500BZX00054000 |
| PRGF-Endoret®（PRP調製・BTI社） | 認証 30500BZI00007000 |
| LIPOGEMS O キット（脂肪組織分離キット・MFAT調製） | 承認 30400BZX00092000 |
| BTL-6000 Focus®（体外衝撃波） | 承認 30300BZX00272000 |
| Nordlys（光治療） | 承認 30400BZX00032000 |
| HEALITE II（LED） | 認証 306AGBZI00010000 |
| レスチレン リド（ヒアルロン酸注入） | 承認 22700BZX00177000 |
| レスチレン リフト リド（ヒアルロン酸注入） | 承認 22700BZX00178000 |
| Newronn（直流EMS） | 認証 229AIBZX00006A03 |
| フィジオ ラジオスティム プロ（高周波） | 承認 23100BZX00107000 |
| ellman サージネクサス（高周波メス） | 国内正規流通品 |
| 巻き爪マイスター | 一般医療機器 |
| ボトックスビスタ／プラセンタ（メルスモン・ラエンネック）／グルタチオン／チアミン | 国内承認薬 |
※ プラセンタ・グルタチオン・チアミンを美容目的で使用する場合は、承認された効能・効果の範囲外での使用（適応外使用）にあたります。
国内で承認を受けていないもの（国内未承認）
| 機器・製剤 | 入手経路 | 諸外国での承認等 |
|---|---|---|
| XERF（高周波） | 医師の個人輸入 | 韓国 MFDS 承認済み／米国 FDA 承認済み |
| メソナJ／メソナJスカルプ（経皮導入機） | 国内メーカーから正規購入 | — |
| プルリアル（注入製剤） | 国内正規代理店 | — |
| PRX-T33／Reverse Peel（ピーリング製剤） | 海外から購入 | — |
| スレッド糸（APHRODITE） | 医師の個人輸入 | — |
| 高濃度ビタミンC（Mylan製） | 医師の個人輸入 | — |
| イソトレチノイン／トレチノイン／イベルメクチンクリーム／Velartisローション | 医師の個人輸入 | — |
| TCA（トリクロロ酢酸） | 薬剤卸から購入 | — |
医師の個人輸入による医薬品は、日本の薬機法にもとづく安全性・有効性の確認を経ていません。 また、健康被害が生じた場合に医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
いずれについても、同一の成分・作用原理で国内承認を受けた製品はありません。
お問い合わせ
自由診療・未承認医薬品等に関するご不明な点は、診察時に医師までおたずねいただくか、当院受付までお問い合わせください。